KHẢO SÁT VỀ HIỂU BIẾT VÀ NHU CẦU ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

I. ĐẶT VẤN ĐỀ

          Sản phẩm Thực phẩm chức năng (TPCN) muốn được lưu hành phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả. Muốn thế, việc áp dụng GMP trong sản xuất TPCN là cần thiết và bắt buộc. Muốn đảm bảo được chất lượng sản phẩm TPCN cần phải: (1) Áp dụng GMP; (2) Có chương trình quản lý chất lượng và (3)  kiểm tra chất lượng.

Song ở nước ta chưa có tiêu chuẩn GMP cho sản xuất TPCN nên hơn 500 Doanh nghiệp sản xuất Thực phẩm hiện tại với trên 1500 sản phẩm TPCN chưa biết đến GMP và áp dụng GMP. Các công ty sản xuất Dược triển khai áp dụng GMP, nhưng hơn 10 năm, đến nay mới chỉ có 70 nhà máy Dược phẩm được cấp chứng nhận GMP, còn gần 100 nhà máy chưa được cấp chứng nhận GMP. Các nhà máy sản xuất Dược gần đây cũng đã chuyển sang sản xuất TPCN.

          Việc triển khai áp dụng GMP cho các cơ sở sản xuất TPCN là cần thiết. Để chuẩn bị cho việc áp dụng GMP cần thiết có một khảo sát về thực trạng và nhu cầu áp dụng GMP của các cơ sở sản xuất TPCN.

          Mục đích nghiên cứu

          1. Đánh giá thực trạng nhận thức về tầm quan trọng của GMP đối với cơ sở sản xuất TPCN.

          2. Đánh giá thực trạng nhận thức về áp dụng các nguyên tắc của GMP ở cơ sở sản xuất TPCN.

II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tượng nghiên cứu

          Các văn bản hướng dẫn thực hành sản xuất tốt TPCN của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), của EU và của khu vực ASEAN ( Bản drap), và văn bản hướng dẫn về GMP của WHO về sản xuất Dược phẩm, Thuốc Y học cổ truyền. Một số công ty, cơ sở, các điểm kinh doanh về Thuốc và Thực phẩm chức năng, công ty đa cấp.

          Qua thực tiễn của sản xuất TPCN Việt Nam (về con người, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, về mong muốn sản phẩm có chất lượng cao...) để đề xuất áp dụng GMP theo thực tế tại Việt Nam.

2.2. Phương pháp nghiên cứu:

2.2.1. Phỏng vấn theo bảng câu hỏi các cán bộ quản lý, lao động, các cơ sở sản xuất TPCN

          - Phỏng vấn 50 người là giám đốc , chủ cơ sở và phụ trách hiệu thuốc.

          - Các cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng: Công ty dược phẩm , công ty chuyên sản xuất TPCN, cơ sở y học cổ truyền, công ty phân phối TPCN, công ty bán hàng đa cấp, hiệu thuốc.

2.2.2. Phương pháp phân tích tài liệu

          - Phân tích đánh giá các tài liệu liên quan tới hướng dẫn thực hành sản xuất dược phẩm, thuốc y học cổ truyền, TPCN , thực phẩm của thế giới, khu vực và Việt nam.

          - Tìm ra các điểm trọng yếu để khuyến cáo áp dụng cho thực tiễn sản xuất TPCN ở Việt nam.

III. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN

3.1. Kết quả phỏng vấn nhận thức về tầm quan trọng của GMP

Bảng 1. Các cơ sở sản xuất và hiểu biết về GMP TPCN

          Qua phỏng vấn các cán bộ quản lý chúng tôi thấy có tới 60% số người được hỏi không quan tâm tới GMP. Điều đáng nói là là nhóm ít quan tâm nhất là các cơ sở sản xuất y học cổ truyền ( các cơ sở này đang sản xuất TPCN ). Và dù chỉ có điều kiện phỏng vấn 3 công ty bán hàng đa cấp nhưng họ coi GMP là bắt buộc, là khẳng định thương hiệu sản phẩm. Các công ty dược phẩm cũng quan tâm tới GMP  TPCN chỉ có điều họ không biết tìm tài liệu ở đâu.

-   Kết quả phỏng vấn cho thấy sự không quan tâm tới GMP về TPCN là rất đáng ngại, và tất cả đều chưa được tiếp cận với tài liệu hướng dẫn GMP về TPCN.

-   Trong qua trình phỏng vấn , số cán bộ quản lý có quan tâm tới GMP đều hiểu được tầm quan trọng của GMP và coi đây là hướng đầu tư trong tương lai, và họ cũng coi đó là xu thế của quá trình hội nhập với thế giới .

3.2. Kết quả phỏng vấn 20 cán bộ quản lý chất lượng thuộc công ty sản xuất chuyên TPCN và công ty dược phẩm có sản xuất TPCN( không phỏng vấn  công ty sản xuất y học cổ truyền) về các nguyên tắc trong GMP TPCN

          Chúng tôi có kết quả sau:

Bảng 2 : Kết quả phỏng vấn về sự cần thiết áp dụng các nguyên tắc GMP

          Sau khi phân tích các tài liệu về GMP, HACCP chúng tôi thấy có 10 nguyên tắc chính trong quá trình thực hành sản xuất TPCN để đảm bảo chất lượng sản phẩm như bảng 2. Yếu tố hệ thống các tài liệu liên quan tới nguồn nguyên liệu hiện đang được các cán bộ quản lý chất lượng hết sức coi trọng, sự cần thiết phải lập dữ liệu an toàn (Safety Data Sheet) cho nguyên liệu là ưu tiên hàng đầu. Nhưng thực tế việc này rất khó bởi nguồn nguyên liệu (nhất là từ thực vật) không ổn định, không đạt chuẩn (ví dụ cây được trồng theo tiêu chuẩn GAP thì mới kiểm soát tốt được) .

          Qua bảng trên chúng tôi thấy các cá nhân được hỏi rất quan tâm tới sự cần thiết phải thực hiện GMP cho sản xuất thực phẩm chức năng . Đây là điều đáng mừng vì các công ty sản xuất nhận thấy sự cần thiết để nâng cao thương hiệu với người tiêu dùng, hòa nhập với thế giới.

          Riêng phần “Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng” số người cho rằng không cần thực hiện là 7/ 20 , khuyến cáo thực hiện là 4/20 cũng chứng tỏ tâm lý của các nhà quản lý sản xuất muốn làm từ A tới Z không muốn gia công theo công đoạn. Việc toàn cầu hóa đi đôi với sản xuất theo công đoạn (out short) và sẽ tiết kiệm chi phí không cần thiết (chẳng hạn vận chuyển, công nghệ, nhân lực…)

          Vai trò của GMP trong sản xuất TPCN là rất quan trọng nó không những chỉ đem lại hiệu quả về chất lượng cho nhà sản xuất, việc kiểm soát quy trình đặc biệt là vấn đề vệ sinh an toàn thực phẩm được đảm bảo, mà vấn đề thanh tra , hậu kiểm của các cơ quan quản lý cũng dễ dàng hơn.

IV. KẾT KUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

3.1. Kết luận

          1. Số người được phỏng vấn hiện ít quan tâm tới vấn đề sản xuất TPCN theo GMP , đó lại chủ yếu là những người làm công tác kinh doanh các sản phẩm này.

          2. Những cán bộ phụ trách quản lý chất lượng lại đặc biệt có quan tâm tới GMP và đã đồng ý tới 9 trên 10 chỉ tiêu bắt buộc phải áp dụng trong sản xuất GMP

3.2. Kiến nghị

          1. Cần ban hành tiêu chuẩn GMP cho các cơ sở sản xuất TPCN và hướng dẫn thực hiện, cần có cơ chế khuyến khích các cơ sở thực hiện GMP.

          2. Thường xuyên tổ chức các hội thảo khoa học về GMP và các tiêu chuẩn khác (GSP, GDP, GLP) trong ngành TPCN và phải có lộ trình yêu cầu thực hiện vấn đề trên (như đối với dược phẩm) nhằm tạo ra cho xã hội các sản phẩm tốt.

          3.  Tăng cường giáo dục, tuyên truyền về GMP để các cơ sở sản xuất TPCN hiểu rõ vai trò , tầm quan trọng và áp dụng.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1.           Thực hành tốt sản xuất GMP cho y học cổ truyền, XB lần 2 ; 2003.

2.           Hướng dẫn của EU về GMP cho sản phẩm y học dùng cho con người và người ăn kiêng, Chương 4, dự thảo phụ lục 7; sản xuất sản phẩm y học từ thảo dược.

3.           Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, Hệ thống thanh tra dược phẩm (PIC/S) ngày 01/06/2006 , Bộ Y tế.

4.           WHO GMP, NXB y học , Hà nội 2005.

5.           Hệ thống phối hợp kiểm tra dược phẩm, hướng dẫn GMP cho sản phẩm y học, PE 009-5; 01/08/2009.

6.           Chương trình kiểm soát GMP, GHP và hệ thống quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm HACCP, NXB y học, Hà nội 2004.

7.           Thực phẩm chức năng, PGS, TS Trần Đáng , Hà nội 2009.

(Trích Kỷ yếu Hội nghị khoa học An toàn vệ sinh thực phẩm năm 2009)