Văn phòng Chính phủ đã có Thông báo số 704/VPCP-KGVX thông báo về việc Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long đã đồng ý với đề nghị của Bộ Y tế, cho phép áp dụng trình tự, thủ tục rút gọn đối với việc xây dựng, ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ tại cuộc họp Ban Chỉ đạo liên ngành Trung ương về an toàn thực phẩm (Thông báo số 20/TB-VPCP ngày 15/01/2025 của Văn phòng Chính phủ về việc thông báo kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long), Bộ Y tế đã có Tờ trình số 78/TTr-BYT ngày 20/1/2025 xin ý kiến Thủ tướng Chính phủ đối với các nội dung bất cập, bức thiết cần sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và quy trình ban hành Nghị định này.
Ngày 24/1/2025, Văn phòng Chính phủ đã có Thông báo số 704/VPCP-KGVX thông báo về việc Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long đã đồng ý với đề nghị của Bộ Y tế, cho phép áp dụng trình tự, thủ tục rút gọn đối với việc xây dựng, ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Thường trực Ban soạn thảo, Tổ biên tập báo cáo những nội dung bức thiết cần được đưa vào Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là Nghị định), cụ thể như sau:
Nhóm nội dung cải cách thủ tục hành chính (10 nội dung)
1. Bỏ quy định dịch và công chứng tài liệu pháp lý tiếng Anh sau khi đã chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự (Giấy chứng nhận lưu hành tự do - FSC hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu - EC hoặc Giấy chứng nhận y tế - HC, giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt - GMP…) trong hồ sơ nhóm thực phẩm nhập khẩu phải đăng ký bản công bố sản phẩm (thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt…) quy định tại điểm b, điểm đ khoản 1, khoản 3 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Quy định bản chính hoặc bản sao chứng thực của giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân trong quá trình chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm, tránh tình trạng hiện nay do quy định tại khoản 3 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa rõ ràng nên yêu cầu thêm thủ tục dịch công chứng đối với các tài liệu này sau khi đã chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự. Các tài liệu này chỉ yêu cầu dịch công chứng nếu sử dụng ngôn ngữ khác không phải tiếng Anh.
Chấp nhận bản điện tử giấy tờ pháp lý dưới một trong các hình thức sau:
Bản chính hoặc bản sao chứng thực của giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;
Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.
2. Cho phép tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm công bố chỉ cần dịch sang tiếng Việt những nội dung cần thiết liên quan đến kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng và liều dùng, lưu ý, cảnh báo, độ tin cậy nghiên cứu của tài liệu khoa học tiếng Anh và chịu trách nhiệm đối với nội dung dịch thuật thay vì phải dịch, công chứng toàn bộ tài liệu tiếng Anh tại khoản 4 Điều 3 và khoản 1 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP thay vì phải dịch, công chứng toàn bộ tài liệu tiếng Anh này theo quy định khoản 3 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Đồng thời, khi phát hiện không trung thực đối với nội dung dịch thuật sẽ thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
3. Cho phép sử dụng Phiếu kết quả kiểm nghiệm đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ của cơ sở sản xuất đạt Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc tương đương tại điểm b khoản 1 Điều 5 và điểm c khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP mà không cần phải gửi mẫu kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận.
4. Quy định rõ số lần doanh nghiệp được nộp hồ sơ yêu cầu bổ sung và thời hạn doanh nghiệp nộp hồ sơ yêu cầu bổ sung đối với trình tự nhóm thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm:
Thời hạn nộp bổ sung sau khi tổ chức, cá nhân nhận được công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ của cơ quan quản lý là 30 ngày và quá thời hạn hồ sơ không còn giá trị và số lần nộp bổ sung tối đa là 3 lần. Nội dung này giúp rút ngắn thời gian theo dõi, giải quyết hồ sơ của doanh nghiệp, tránh tình trạng thời gian giải quyết hồ sơ dài gây tốn thời gian và nhân lực của cơ quan quản lý trong quá trình giải quyết hồ sơ. Nội dung này thực hiện theo kiến nghị của Thanh tra Chính phủ tại phần IV Kết luận thanh tra số 2555/KL-TTCP ngày 6/12/2024. (Theo quy định tại khoản 3 Điều 8, điểm b khoản 5 Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, số ngày doanh nghiệp được bổ sung sau khi nhận được công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ là 90 ngày và không quy định số lần bổ sung).
5. Bổ sung quy định nhập khẩu thực phẩm được các tổ chức, cá nhân viện trợ nhằm mục đích từ thiện, không dùng mục đích kinh doanh theo hướng thông thoáng quy trình, thủ tục so với trường hợp kinh doanh thực phẩm: các tổ chức từ thiện không phải công bố, nhưng phải đăng ký kiểm tra nhà nước và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn của sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, bảo quản sản phẩm theo đúng khuyến cáo của nhà sản xuất trên nhãn sản phẩm, sử dụng sản phẩm với mục đích cứu trợ, đúng đối tượng sử dụng và không được để sản phẩm lưu hành ra thị trường.
6. Bỏ thành phần hồ sơ đăng ký xác nhận quảng cáo: (1) Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân) và (2) Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân) tại điểm b, c khoản 4 Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và Bỏ “Phương tiện quảng cáo” tại Mẫu đơn số 10, Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP đối với 2 thủ tục hành chính đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Điều 7 của Luật quảng cáo năm 2012.
7. Bỏ giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước trong thành phần hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm trong nước.
8. Bổ sung quy định giao Bộ Y tế xây dựng phần mềm quản lý thống nhất từ trung ương đến địa phương giải quyết các thủ tục hành chính, quản lý chất lượng sản phẩm thuộc lĩnh vực y tế.
9. Bỏ quy định về việc đăng ký bản công bố sản phẩm đối với Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.
10. Thực hiện phương án cắt giảm, đơn giản hóa một số Thủ tục hành chính và Yêu cầu về chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm triển khai Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế:
Cắt giảm, đơn giản hóa thành phần Giấy Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất trong hồ sơ Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Lý do: thông tin này tra cứu tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Bãi bỏ 1 Thủ tục hành chính về Miễn kiểm tra giám sát định kỳ cơ sở kiểm nghiệm.
Cắt giảm, đơn giản hóa yêu cầu về hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đang được quy định tại Thông tư liên tịch 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (đơn giản hóa 4/09 tài liệu trong thành phần hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước bao gồm tài liệu:
Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm);
Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;
Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất.
Nhóm nội dung tăng cường phân cấp, phân quyền (1 nội dung)
Phân cấp thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với các sản phẩm thực phẩm, trừ thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Giấy chứng nhận y tế và giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm xuất khẩu trong trường hợp có yêu cầu của nước nhập khẩu.
Nhóm nội dung tăng cường hậu kiểm
Mục đích để kiểm soát, nâng cao hơn nữa chất lượng thực phẩm và kiểm soát tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký bản công bố hoặc tự công bố sản phẩm cùng với tính năng, công dụng; thay đổi sản phẩm sau công bố sản phẩm (3 nội dung):
Trong thời gian qua, việc quản lý thực phẩm tập trung kiểm soát chỉ tiêu an toàn từ tiền kiểm đến hậu kiểm và ngăn ngừa mối nguy (kiểm nghiệm ngăn ngừa hành vi đưa chất cấm sử dụng trong thực phẩm) tại khâu hậu kiểm. Trong bối cảnh thị trường thực phẩm phát triển mạnh về số lượng, chủng loại mặt hàng và phát sinh hình thức kinh doanh mới trên ứng dụng thương mại điện tử và nền tảng thương mại, cần tăng cường hậu kiểm, kiểm soát toàn diện hơn chất lượng thực phẩm với các nhóm nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, cụ thể như sau:
1. Kiểm soát tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký bản công bố hoặc tự công bố sản phẩm cùng với kiểm soát tính năng công dụng:
Quy định chỉ cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm được phép đứng tên trong hồ sơ công bố. Trường hợp không phải 2 chủ thể trên thì tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm. Quy định này phù hợp thông lệ quốc tế về quản lý các hàng hoá nói chung và thực phẩm nói riêng, tại Việt Nam cũng đã áp dụng trong quản lý đối với lĩnh vực đăng ký thuốc và công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Bổ sung mục thuyết minh thành phần đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại Biểu mẫu số 2. Bản công bố sản phẩm Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP để tối ưu hóa công thức, kiểm soát tính năng, công dụng sản phẩm: mục công thức sản phẩm gồm thành phần và phụ liệu. Đối với thành phần của sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ: yêu cầu công thức chỉ thành phần tạo công dụng sản phẩm và thành phần giúp ổn định công thức sản phẩm (chống oxy hóa, tránh tương tác, tương kỵ các thành phần tạo công dụng).
3. Kiểm soát thay đổi sản phẩm sau công bố
Kiểm soát thay đổi sản phẩm sau công bố: bổ sung thêm trường hợp phải công bố lại nếu có sự thay đổi về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; cơ sở sản xuất, xuất xứ; tên sản phẩm; thành phần; công dụng, đối tượng; liều sử dụng; khối lượng thành phần tạo công dụng sản phẩm, dạng bào chế. Quy định này phù hợp thông lệ quản lý đối với lĩnh vực đăng ký thuốc và công bố sản phẩm mỹ phẩm.
4. Các nội dung bổ sung quy định về kiểm soát, nâng cao chất lượng sau khi công bố sản phẩm thực phẩm để phục vụ công tác hậu kiểm:
a) Bổ sung quy định thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố hoặc không tiếp tục công bố trên trang thông tin điện tử cơ quan quản lý đối với trường hợp thực phẩm tự công bố, trường hợp cơ quan quản lý phát hiện sản phẩm công bố không sản xuất kinh doanh trong vòng 03 năm sau khi công bố.
b) Quy định bộ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) đối với các nhóm sản phẩm phải đăng ký bản công bố (thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi). Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, nếu triển khai áp dụng Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực thì lưu trữ hồ sơ thông tin sản phẩm theo quy định của Hệ thống này.
Nội dung này không quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP; đồng thời xử lý kiến nghị của Bộ Công an tại công văn số 3615/BCA-V03 ngày 05/10/2023 về việc bổ sung nội dung quy định kiểm tra mẫu đối với thực phẩm nhập khẩu, xuất khẩu. Nội dung quy định bổ sung này không tăng hoạt động tiền kiểm; đảm bảo nguyên tắc không phân biệt đối xử giữa sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu (theo Hiệp định TBT/SPS); không tăng thời gian, chi phí tuân thủ của doanh nghiệp khi thực hiện kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu.
Về nguyên lý bộ Hồ sơ thông tin sản phẩm của thuốc, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm cơ bản kỹ thuật giống nhau. Do mặt hàng thuốc phải kiểm soát nghiêm ngặt hơn về chất lượng và độ an toàn, hiệu quả sản phẩm nên bộ hồ sơ này nộp, kiểm soát ngay khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Đối với nhóm sản phẩm ít ảnh hưởng sức khỏe như mỹ phẩm, hồ sơ khi tiến hành công bố sản phẩm đơn giản chỉ bao gồm các hồ sơ hành chính thì bộ Hồ sơ thông tin sản phẩm yêu cầu lưu tại cơ sở sản xuất và cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Bộ Hồ sơ này chứa đầy đủ các thông tin về sản phẩm và rất quan trọng để kiểm soát độ an toàn và chất lượng từ khâu nghiên cứu phát triển sản phẩm, theo dõi độ ổn định định để tính hạn dùng, kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất (từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm) và khi lưu hành trên thị trường.
Yêu cầu tổ chức, cá nhân cung cấp Tiêu chuẩn bao gồm phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm trong hồ sơ đăng ký bản công bố để cơ quan tiếp nhận hồ sơ cung cấp cho các đơn vị kiểm nghiệm công lập để triển khai lấy mẫu giám sát trên thị trường đối với thực phẩm chức năng. Tiêu chuẩn và Phương pháp kiểm nghiệm là tài liệu quan trọng để kiểm soát chất lượng ngay từ khâu nghiên cứu phát triển sản phẩm, theo dõi độ ổn định để tính hạn dùng, kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất (từ nghiên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm) và khi lưu hành trên thị trường. Quy định này nhằm nâng cao việc kiểm soát chất lượng thực tế sau khi công bố sản phẩm, tăng cường trách nhiệm chủ động giám sát chất lượng sản phẩm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
c) Bổ sung thêm trường hợp phải công bố lại nếu có sự thay đổi về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; cơ sở sản xuất, xuất xứ; tên sản phẩm; thành phần; công dụng, đối tượng; liều sử dụng; nồng độ, hàm lượng, khối lượng thành phần tạo công dụng sản phẩm, dạng bào chế; chỉ tiêu chất lượng, an toàn và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Tăng cường xử lý vi phạm: Bổ sung điều khoản quy định về việc thu hồi và dừng tiếp nhận Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, trong đó quy định cụ thể về các trường hợp phải thu hồi và thẩm quyền thu hồi. Nội dung này không được quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP vì vậy không tạo nghiêm minh khi xử lý vi phạm kể cả các trường hợp doanh nghiệp không trung thực khi tiến hành công bố sản phẩm.
đ) Bổ sung quy định về Kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (bao gồm điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước và cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng; hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm; trình tự, thủ tục chỉ định và các trường hợp thu hồi.
Nhóm giải pháp thực hiện kiến nghị của các bộ, ngành trong đó có Thanh tra Chính phủ
Nhóm giải pháp này tại Kết luận Thanh tra số 2555/KL-TTCP ngày 6/12/2024 (2 nội dung):
Ngày 6/12/2024, Thanh tra Chính phủ đã ban hành Kết luận Thanh tra số 2555/KL-TTCP về thực hiện công vụ của cán bộ, công chức, viên chức trong giải quyết thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ công cho người dân và doanh nghiệp tại Bộ Y tế. Đối với lĩnh vực an toàn thực phẩm, kết luận trên kiến nghị các nội dung sau phải sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP:
1. Bổ sung làm rõ khái niệm thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra thị trường phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả theo quy định tại khoản 3 điều 14 Luật an toàn thực phẩm năm 2010 và bổ sung thành phầm hồ sơ công bố có tài liệu báo cáo thử nghiệm hiệu quả nếu thuộc trường hợp lần đầu tiên đưa ra thị trường. Hiện nay, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa có hướng dẫn về nội dung này.
2. Sửa đổi bổ sung khái niệm bằng chứng khoa học ngoài tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc bổ sung thêm tài liệu y học, dược học, thực phẩm được xuất bản, công bố trên các ấn phẩm khoa học; chỉ trích dẫn chuyên luận thành phần trong công thức sản phẩm thực phẩm chức năng tại sách khoa học thay vì hiểu cung cấp cả cuốn sách khoa học như định nghĩa tại khoản 4 Điều 3 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và đối với tài liệu nghiên cứu khoa học trích dẫn nội dung liên quan đến kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng và liều dùng, lưu ý, cảnh báo về thành phần tạo công dụng sản phẩm hoặc sản phẩm, độ tin cậy nghiên cứu).
Một số nội dung đề xuất khác (4 nội dung)
1. Sửa đổi bổ sung khái niệm về thực phẩm bổ sung để kiểm soát tính năng, công dụng sản phẩm này. Hiện nay Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa quy định và làm rõ các khái niệm trên, dẫn đến doanh nghiệp khó phân loại sản phẩm hoặc phân loại không đúng bản chất của sản phẩm công bố như tình trạng phóng đại sữa phát triển chiều cao, sữa điều trị xương khớp, sữa giúp ngủ ngon….
2. Đối với thủ tục tự công bố sản phẩm thực phẩm:
Dự thảo Nghị định vẫn duy trì các quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi tự công bố. Tuy nhiên, quy định rõ trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định phải đăng tải hồ sơ tự công bố trên trang thông tin điện tử của đơn vị trong vòng 7 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; đồng thời phải rà soát hồ sơ trong vòng 3 tháng sau khi tổ chức, cá nhân thực hiện tự công bố (về phân loại sản phẩm, công dụng, đối tượng sử dụng, thành phần) đảm bảo sản phẩm được công bố đúng bản chất, đúng quy định. Nội dung đề xuất là phù hợp với thực tiễn trong quản lý, hiện nay Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa có quy định cơ quan quản lý kiểm soát các hồ sơ do doanh nghiệp tự công bố dẫn đến nhiều sản phẩm doanh nghiệp tự công bố tự xếp nhóm sản phẩm không đúng bản chất sản phẩm, tự quảng cáo thổi phồng công dụng sản phẩm, đơn cử như: Doanh nghiệp tự công bố thực phẩm bổ sung trong khi bản chất thành phần nguyên liệu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
3. Sửa đổi, bổ sung khái niệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên cơ sở tham khảo khái niệm về thuốc và dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 5 Điều 2 Luật dược năm 2017 (được sửa đổi, bổ sung năm 2018);
4. Sửa đổi, bổ sung nội dung chú thích đối với nhóm sản phẩm “Rượu, cồn và đồ uống có cồn” (quy định tại Mục II Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP) thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công Thương không bao gồm sản phẩm thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý trên cơ sở Kiến nghị của tỉnh Lâm Đồng và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại công văn số 792/BNN-CCPT ngày 05/02/2025, cụ thể: Tại mục II, Phụ lục IV, Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định nhóm sản phẩm rượu do ngành Công Thương quản lý nhưng riêng rượu bổ lại do ngành Y tế quản lý, nhưng chưa có quy định để phân biệt rượu bổ và rượu thông thường.
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ tại cuộc họp Ban Chỉ đạo liên ngành Trung ương về an toàn thực phẩm (Thông báo số 20/TB-VPCP ngày 15/01/2025 của Văn phòng Chính phủ về việc thông báo kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long), Bộ Y tế đã có Tờ trình số 78/TTr-BYT ngày 20/1/2025 xin ý kiến Thủ tướng Chính phủ đối với các nội dung bất cập, bức thiết cần sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và quy trình ban hành Nghị định này.
Ngày 24/1/2025, Văn phòng Chính phủ đã có Thông báo số 704/VPCP-KGVX thông báo về việc Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long đã đồng ý với đề nghị của Bộ Y tế, cho phép áp dụng trình tự, thủ tục rút gọn đối với việc xây dựng, ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Thường trực Ban soạn thảo, Tổ biên tập báo cáo những nội dung bức thiết cần được đưa vào Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là Nghị định), cụ thể như sau:
Nhóm nội dung cải cách thủ tục hành chính (10 nội dung)
1. Bỏ quy định dịch và công chứng tài liệu pháp lý tiếng Anh sau khi đã chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự (Giấy chứng nhận lưu hành tự do - FSC hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu - EC hoặc Giấy chứng nhận y tế - HC, giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt - GMP…) trong hồ sơ nhóm thực phẩm nhập khẩu phải đăng ký bản công bố sản phẩm (thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt…) quy định tại điểm b, điểm đ khoản 1, khoản 3 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Quy định bản chính hoặc bản sao chứng thực của giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân trong quá trình chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm, tránh tình trạng hiện nay do quy định tại khoản 3 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa rõ ràng nên yêu cầu thêm thủ tục dịch công chứng đối với các tài liệu này sau khi đã chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự. Các tài liệu này chỉ yêu cầu dịch công chứng nếu sử dụng ngôn ngữ khác không phải tiếng Anh.
Chấp nhận bản điện tử giấy tờ pháp lý dưới một trong các hình thức sau:
Bản chính hoặc bản sao chứng thực của giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;
Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.
2. Cho phép tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm công bố chỉ cần dịch sang tiếng Việt những nội dung cần thiết liên quan đến kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng và liều dùng, lưu ý, cảnh báo, độ tin cậy nghiên cứu của tài liệu khoa học tiếng Anh và chịu trách nhiệm đối với nội dung dịch thuật thay vì phải dịch, công chứng toàn bộ tài liệu tiếng Anh tại khoản 4 Điều 3 và khoản 1 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP thay vì phải dịch, công chứng toàn bộ tài liệu tiếng Anh này theo quy định khoản 3 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Đồng thời, khi phát hiện không trung thực đối với nội dung dịch thuật sẽ thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
3. Cho phép sử dụng Phiếu kết quả kiểm nghiệm đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ của cơ sở sản xuất đạt Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc tương đương tại điểm b khoản 1 Điều 5 và điểm c khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP mà không cần phải gửi mẫu kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận.
4. Quy định rõ số lần doanh nghiệp được nộp hồ sơ yêu cầu bổ sung và thời hạn doanh nghiệp nộp hồ sơ yêu cầu bổ sung đối với trình tự nhóm thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm:
Thời hạn nộp bổ sung sau khi tổ chức, cá nhân nhận được công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ của cơ quan quản lý là 30 ngày và quá thời hạn hồ sơ không còn giá trị và số lần nộp bổ sung tối đa là 3 lần. Nội dung này giúp rút ngắn thời gian theo dõi, giải quyết hồ sơ của doanh nghiệp, tránh tình trạng thời gian giải quyết hồ sơ dài gây tốn thời gian và nhân lực của cơ quan quản lý trong quá trình giải quyết hồ sơ. Nội dung này thực hiện theo kiến nghị của Thanh tra Chính phủ tại phần IV Kết luận thanh tra số 2555/KL-TTCP ngày 6/12/2024. (Theo quy định tại khoản 3 Điều 8, điểm b khoản 5 Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, số ngày doanh nghiệp được bổ sung sau khi nhận được công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ là 90 ngày và không quy định số lần bổ sung).
5. Bổ sung quy định nhập khẩu thực phẩm được các tổ chức, cá nhân viện trợ nhằm mục đích từ thiện, không dùng mục đích kinh doanh theo hướng thông thoáng quy trình, thủ tục so với trường hợp kinh doanh thực phẩm: các tổ chức từ thiện không phải công bố, nhưng phải đăng ký kiểm tra nhà nước và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn của sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, bảo quản sản phẩm theo đúng khuyến cáo của nhà sản xuất trên nhãn sản phẩm, sử dụng sản phẩm với mục đích cứu trợ, đúng đối tượng sử dụng và không được để sản phẩm lưu hành ra thị trường.
6. Bỏ thành phần hồ sơ đăng ký xác nhận quảng cáo: (1) Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân) và (2) Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân) tại điểm b, c khoản 4 Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và Bỏ “Phương tiện quảng cáo” tại Mẫu đơn số 10, Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP đối với 2 thủ tục hành chính đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Điều 7 của Luật quảng cáo năm 2012.
7. Bỏ giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước trong thành phần hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm trong nước.
8. Bổ sung quy định giao Bộ Y tế xây dựng phần mềm quản lý thống nhất từ trung ương đến địa phương giải quyết các thủ tục hành chính, quản lý chất lượng sản phẩm thuộc lĩnh vực y tế.
9. Bỏ quy định về việc đăng ký bản công bố sản phẩm đối với Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.
10. Thực hiện phương án cắt giảm, đơn giản hóa một số Thủ tục hành chính và Yêu cầu về chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm triển khai Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế:
Cắt giảm, đơn giản hóa thành phần Giấy Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất trong hồ sơ Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Lý do: thông tin này tra cứu tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Bãi bỏ 1 Thủ tục hành chính về Miễn kiểm tra giám sát định kỳ cơ sở kiểm nghiệm.
Cắt giảm, đơn giản hóa yêu cầu về hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đang được quy định tại Thông tư liên tịch 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (đơn giản hóa 4/09 tài liệu trong thành phần hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước bao gồm tài liệu:
Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm);
Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;
Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất.
Nhóm nội dung tăng cường phân cấp, phân quyền (1 nội dung)
Phân cấp thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với các sản phẩm thực phẩm, trừ thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Giấy chứng nhận y tế và giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm xuất khẩu trong trường hợp có yêu cầu của nước nhập khẩu.
Nhóm nội dung tăng cường hậu kiểm
Mục đích để kiểm soát, nâng cao hơn nữa chất lượng thực phẩm và kiểm soát tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký bản công bố hoặc tự công bố sản phẩm cùng với tính năng, công dụng; thay đổi sản phẩm sau công bố sản phẩm (3 nội dung):
Trong thời gian qua, việc quản lý thực phẩm tập trung kiểm soát chỉ tiêu an toàn từ tiền kiểm đến hậu kiểm và ngăn ngừa mối nguy (kiểm nghiệm ngăn ngừa hành vi đưa chất cấm sử dụng trong thực phẩm) tại khâu hậu kiểm. Trong bối cảnh thị trường thực phẩm phát triển mạnh về số lượng, chủng loại mặt hàng và phát sinh hình thức kinh doanh mới trên ứng dụng thương mại điện tử và nền tảng thương mại, cần tăng cường hậu kiểm, kiểm soát toàn diện hơn chất lượng thực phẩm với các nhóm nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, cụ thể như sau:
1. Kiểm soát tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký bản công bố hoặc tự công bố sản phẩm cùng với kiểm soát tính năng công dụng:
Quy định chỉ cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm được phép đứng tên trong hồ sơ công bố. Trường hợp không phải 2 chủ thể trên thì tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm. Quy định này phù hợp thông lệ quốc tế về quản lý các hàng hoá nói chung và thực phẩm nói riêng, tại Việt Nam cũng đã áp dụng trong quản lý đối với lĩnh vực đăng ký thuốc và công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Bổ sung mục thuyết minh thành phần đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại Biểu mẫu số 2. Bản công bố sản phẩm Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP để tối ưu hóa công thức, kiểm soát tính năng, công dụng sản phẩm: mục công thức sản phẩm gồm thành phần và phụ liệu. Đối với thành phần của sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ: yêu cầu công thức chỉ thành phần tạo công dụng sản phẩm và thành phần giúp ổn định công thức sản phẩm (chống oxy hóa, tránh tương tác, tương kỵ các thành phần tạo công dụng).
3. Kiểm soát thay đổi sản phẩm sau công bố
Kiểm soát thay đổi sản phẩm sau công bố: bổ sung thêm trường hợp phải công bố lại nếu có sự thay đổi về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; cơ sở sản xuất, xuất xứ; tên sản phẩm; thành phần; công dụng, đối tượng; liều sử dụng; khối lượng thành phần tạo công dụng sản phẩm, dạng bào chế. Quy định này phù hợp thông lệ quản lý đối với lĩnh vực đăng ký thuốc và công bố sản phẩm mỹ phẩm.
4. Các nội dung bổ sung quy định về kiểm soát, nâng cao chất lượng sau khi công bố sản phẩm thực phẩm để phục vụ công tác hậu kiểm:
a) Bổ sung quy định thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố hoặc không tiếp tục công bố trên trang thông tin điện tử cơ quan quản lý đối với trường hợp thực phẩm tự công bố, trường hợp cơ quan quản lý phát hiện sản phẩm công bố không sản xuất kinh doanh trong vòng 03 năm sau khi công bố.
b) Quy định bộ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) đối với các nhóm sản phẩm phải đăng ký bản công bố (thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi). Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, nếu triển khai áp dụng Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực thì lưu trữ hồ sơ thông tin sản phẩm theo quy định của Hệ thống này.
Nội dung này không quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP; đồng thời xử lý kiến nghị của Bộ Công an tại công văn số 3615/BCA-V03 ngày 05/10/2023 về việc bổ sung nội dung quy định kiểm tra mẫu đối với thực phẩm nhập khẩu, xuất khẩu. Nội dung quy định bổ sung này không tăng hoạt động tiền kiểm; đảm bảo nguyên tắc không phân biệt đối xử giữa sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu (theo Hiệp định TBT/SPS); không tăng thời gian, chi phí tuân thủ của doanh nghiệp khi thực hiện kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu.
Về nguyên lý bộ Hồ sơ thông tin sản phẩm của thuốc, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm cơ bản kỹ thuật giống nhau. Do mặt hàng thuốc phải kiểm soát nghiêm ngặt hơn về chất lượng và độ an toàn, hiệu quả sản phẩm nên bộ hồ sơ này nộp, kiểm soát ngay khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Đối với nhóm sản phẩm ít ảnh hưởng sức khỏe như mỹ phẩm, hồ sơ khi tiến hành công bố sản phẩm đơn giản chỉ bao gồm các hồ sơ hành chính thì bộ Hồ sơ thông tin sản phẩm yêu cầu lưu tại cơ sở sản xuất và cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Bộ Hồ sơ này chứa đầy đủ các thông tin về sản phẩm và rất quan trọng để kiểm soát độ an toàn và chất lượng từ khâu nghiên cứu phát triển sản phẩm, theo dõi độ ổn định định để tính hạn dùng, kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất (từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm) và khi lưu hành trên thị trường.
Yêu cầu tổ chức, cá nhân cung cấp Tiêu chuẩn bao gồm phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm trong hồ sơ đăng ký bản công bố để cơ quan tiếp nhận hồ sơ cung cấp cho các đơn vị kiểm nghiệm công lập để triển khai lấy mẫu giám sát trên thị trường đối với thực phẩm chức năng. Tiêu chuẩn và Phương pháp kiểm nghiệm là tài liệu quan trọng để kiểm soát chất lượng ngay từ khâu nghiên cứu phát triển sản phẩm, theo dõi độ ổn định để tính hạn dùng, kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất (từ nghiên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm) và khi lưu hành trên thị trường. Quy định này nhằm nâng cao việc kiểm soát chất lượng thực tế sau khi công bố sản phẩm, tăng cường trách nhiệm chủ động giám sát chất lượng sản phẩm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
c) Bổ sung thêm trường hợp phải công bố lại nếu có sự thay đổi về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; cơ sở sản xuất, xuất xứ; tên sản phẩm; thành phần; công dụng, đối tượng; liều sử dụng; nồng độ, hàm lượng, khối lượng thành phần tạo công dụng sản phẩm, dạng bào chế; chỉ tiêu chất lượng, an toàn và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Tăng cường xử lý vi phạm: Bổ sung điều khoản quy định về việc thu hồi và dừng tiếp nhận Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, trong đó quy định cụ thể về các trường hợp phải thu hồi và thẩm quyền thu hồi. Nội dung này không được quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP vì vậy không tạo nghiêm minh khi xử lý vi phạm kể cả các trường hợp doanh nghiệp không trung thực khi tiến hành công bố sản phẩm.
đ) Bổ sung quy định về Kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (bao gồm điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước và cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng; hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm; trình tự, thủ tục chỉ định và các trường hợp thu hồi.
Nhóm giải pháp thực hiện kiến nghị của các bộ, ngành trong đó có Thanh tra Chính phủ
Nhóm giải pháp này tại Kết luận Thanh tra số 2555/KL-TTCP ngày 6/12/2024 (2 nội dung):
Ngày 6/12/2024, Thanh tra Chính phủ đã ban hành Kết luận Thanh tra số 2555/KL-TTCP về thực hiện công vụ của cán bộ, công chức, viên chức trong giải quyết thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ công cho người dân và doanh nghiệp tại Bộ Y tế. Đối với lĩnh vực an toàn thực phẩm, kết luận trên kiến nghị các nội dung sau phải sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP:
1. Bổ sung làm rõ khái niệm thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra thị trường phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả theo quy định tại khoản 3 điều 14 Luật an toàn thực phẩm năm 2010 và bổ sung thành phầm hồ sơ công bố có tài liệu báo cáo thử nghiệm hiệu quả nếu thuộc trường hợp lần đầu tiên đưa ra thị trường. Hiện nay, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa có hướng dẫn về nội dung này.
2. Sửa đổi bổ sung khái niệm bằng chứng khoa học ngoài tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc bổ sung thêm tài liệu y học, dược học, thực phẩm được xuất bản, công bố trên các ấn phẩm khoa học; chỉ trích dẫn chuyên luận thành phần trong công thức sản phẩm thực phẩm chức năng tại sách khoa học thay vì hiểu cung cấp cả cuốn sách khoa học như định nghĩa tại khoản 4 Điều 3 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và đối với tài liệu nghiên cứu khoa học trích dẫn nội dung liên quan đến kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng và liều dùng, lưu ý, cảnh báo về thành phần tạo công dụng sản phẩm hoặc sản phẩm, độ tin cậy nghiên cứu).
Một số nội dung đề xuất khác (4 nội dung)
1. Sửa đổi bổ sung khái niệm về thực phẩm bổ sung để kiểm soát tính năng, công dụng sản phẩm này. Hiện nay Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa quy định và làm rõ các khái niệm trên, dẫn đến doanh nghiệp khó phân loại sản phẩm hoặc phân loại không đúng bản chất của sản phẩm công bố như tình trạng phóng đại sữa phát triển chiều cao, sữa điều trị xương khớp, sữa giúp ngủ ngon….
2. Đối với thủ tục tự công bố sản phẩm thực phẩm:
Dự thảo Nghị định vẫn duy trì các quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi tự công bố. Tuy nhiên, quy định rõ trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định phải đăng tải hồ sơ tự công bố trên trang thông tin điện tử của đơn vị trong vòng 7 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; đồng thời phải rà soát hồ sơ trong vòng 3 tháng sau khi tổ chức, cá nhân thực hiện tự công bố (về phân loại sản phẩm, công dụng, đối tượng sử dụng, thành phần) đảm bảo sản phẩm được công bố đúng bản chất, đúng quy định. Nội dung đề xuất là phù hợp với thực tiễn trong quản lý, hiện nay Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa có quy định cơ quan quản lý kiểm soát các hồ sơ do doanh nghiệp tự công bố dẫn đến nhiều sản phẩm doanh nghiệp tự công bố tự xếp nhóm sản phẩm không đúng bản chất sản phẩm, tự quảng cáo thổi phồng công dụng sản phẩm, đơn cử như: Doanh nghiệp tự công bố thực phẩm bổ sung trong khi bản chất thành phần nguyên liệu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
3. Sửa đổi, bổ sung khái niệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên cơ sở tham khảo khái niệm về thuốc và dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 5 Điều 2 Luật dược năm 2017 (được sửa đổi, bổ sung năm 2018);
4. Sửa đổi, bổ sung nội dung chú thích đối với nhóm sản phẩm “Rượu, cồn và đồ uống có cồn” (quy định tại Mục II Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP) thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công Thương không bao gồm sản phẩm thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý trên cơ sở Kiến nghị của tỉnh Lâm Đồng và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại công văn số 792/BNN-CCPT ngày 05/02/2025, cụ thể: Tại mục II, Phụ lục IV, Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định nhóm sản phẩm rượu do ngành Công Thương quản lý nhưng riêng rượu bổ lại do ngành Y tế quản lý, nhưng chưa có quy định để phân biệt rượu bổ và rượu thông thường.
(Theo Thuonghieucongluan.com)
Bình luận